Czym dokładnie jest obowiązujący w Polsce od kilku lat Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi? Dlaczego do jego obsługi, w tym wysyłania komunikatów niezbędny jest certyfikat niekwalifikowany i w jaki sposób go uzyskać? Oto najważniejsze informacje z punktu widzenia osób prowadzących: apteki, punkty apteczne, hurtownie czy szpitalne działy farmacji.
ZSMOPL – co to jest?
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) to obowiązujący od 1 kwietnia 2019 roku system teleinformatyczny przeznaczony do przetwarzania danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dzięki niemu Ministerstwo Finansów zyskało kontrolę nad politykę lekową państwa oraz narzędzie zmniejszające ryzyko wystąpienia sytuacji niedoborów wybranych środków farmakologicznych.
Podstawą prawną ZSMOPL jest Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 orku wraz z późniejszymi zmianami, w tym szczególnie Art. 29., który opisuje definicję systemu oraz jego zastosowanie w praktyce.
Art. 29
“1. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach. […]”
Kolejną podstawą prawną do stosowania systemu ZSMOPL jest Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 roku. Raz na dobę zobowiązane do raportowania ZSMOPL danych w zakresie obrotu produktami leczniczymi i innymi wskazanymi w ustawie mają:
- apteki,
- punkty apteczne,
- działy farmacji szpitalnej,
- hurtownie farmaceutyczne,
- inne podmioty odpowiedzialne.
ZSMOPL – co podlega raportowaniu?
Raportowaniu podlegają dane o obrocie takimi produktami dostępnymi w aptekach i punktach opieki zdrowotnej jak:
- produkty lecznicze,
- środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
- wyroby medyczne, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
- produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne i dopuszczone do obrotu na terytorium Polski,
- środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia i dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.
Raportowanie obejmuje takie informacje jak:
- transakcje,
- stany magazynowe,
- przesunięcia magazynowe,
- braki produktów leczniczych,
- zwolnienie serii produktu leczniczego,
- każde zbycie produktu leczniczego,
- planowane dostawy produktów leczniczych.
Wszystkie transakcje powinny być raportowane zgodnie z ich datą i godziną, a także oznaczone zgodnie z wytycznymi w zakresie nazewnictwa plików zawierających komunikaty.
ZSMOPL – gdzie uzyskać certyfikat i jakie wymagania musi spełniać?
Do podpisywania i wysyłania komunikatów w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wymagany jest certyfikat niekwalifikowany wystawiony przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.
Certyfikat zgodny z ZSOMPL musi:
- zawierać adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsce prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),
- być zgodny ze standardem X.509 v3,
- być zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA2,
- mieć minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 2048 bit,
- być wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.
Przepisy wskazują na to, że apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej muszą posiadać certyfikat niekwalifikowany P1 lub certyfikat niekwalifikowany wystawiony przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji. Podmioty odpowiedzialne i hurtownie farmaceutyczne zobowiązane są do posługiwania się certyfikatem niekwalifikowanym wystawionym przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.
Jak uzyskać certyfikat zgodny z ZSMOPL?
Uzyskanie certyfikatu zgodnego z ZSMOPL to obowiązek każdego podmiotu zobowiązanego prawnie do raportowania w tym systemie i możliwe jest to tylko w centrum certyfikacji znajdującym się na liście dostępnej na stronie NCCert.pl.
Aby uzyskać certyfikat niekwalifikowany zgodny z ZSMOPL, należy przejść przez kilka kroków:
- Wybierz dostawcę usług zaufania – z listy Narodowego Centrum Certyfikacji wybierz dostawcę certyfikatu niekwalifikowanego zgodnego z ZSMOPL, a także okres ważności certyfikatu (1, 2 lub 3 lata).
- Złóż i opłać zamówienie – po wybraniu produktu cyfrowego złóż zamówienie oraz opłać je zgodnie z przesłaną instrukcją.
- Podaj dane niezbędne do wystawienia certyfikatu – po opłaceniu zamówienia otrzymasz formularz, na którym trzeba podać dane widoczne w certyfikacie, w tym m.in.: adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsce prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta).
- Odbierz gotowy certyfikat i go przetestuj – zazwyczaj w ciągu 48 godzin otrzymasz gotowy certyfikat niekwalifikowany zgodny z ZSMOPL wraz z instrukcją obsługi i hasłem dostępowym, przy czym zalecane jest sprawdzenie jego poprawności i prawidłowego działania niezwłocznie po otrzymaniu.
- Zainstaluj certyfikat w systemie – zaimportuj plik certyfikatu oraz klucz prywatny do systemu, a następnie dodaj certyfikat do systemu ZSMOPL poprzez stronę internetową, wybierając dany certyfikat oraz podając hasło dostępowe.
ZSMOPL – co to i jak uzyskać certyfikat? – podsumowanie
ZSMOPL to ogólnopolski system przeznaczony do monitorowania obrotu produktami leczniczymi. Został stworzony jako narzędzie Ministerstwa Zdrowia, które ma na celu zwiększenie kontroli nad obrotem wyrobami medycznymi w Polsce, a także zmniejszyć ryzyko czasowych niedostępności leków dla pacjentów przy jednoczesnej redukcji zjawiska nielegalnego obrotu środkami farmakologicznymi. Apteki, hurtownie farmaceutyczne, działy farmacji szpitalnej, punkty apteczne i producenci mają obowiązek codziennego raportowania i wysyłania komunikatów poświadczanych podpisem z certyfikatem niekwalifikowanym dostarczonym przez centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.
